医药代表管理新规将于8月1日起施行 推动行业回归学术本质

为规范医药代表的学术推广行为，加强医药代表管理，国家药品监督管理局联合公安部、国家卫生健康委员会等多个部门近日公布了《医药代表管理办法》。该办法明确了医药代表不得存在的九种禁止性情形，包括承担销售任务、统计处方量、商业贿赂和误导用药等，并新增了药品上市许可持有人管理和医药代表学术推广管理章节，强化全链条管理。同时，七部门将协同职责，建立信息共享和联合惩戒机制。《医药代表管理办法》将于2026年8月1日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。

据介绍，《医药代表管理办法》是对2020年9月公布的《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订而成。按照“老人老办法”原则，原备案信息继续有效，新备案需符合准入条件。社会公众可通过备案平台查询医药代表备案信息及违规记录。

自《医药代表备案管理办法（试行）》施行以来，我国开始建立医药代表备案制度。截至目前，超过2000个药品上市许可持有人在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。然而，少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销甚至参与行贿，严重扰乱市场秩序，影响医药产业健康发展。因此，《办法》适时推出。

《办法》规定了医药代表的准入条件、备案要求、禁止行为，并明确了药品上市许可持有人对医药代表行为的主体责任以及医疗卫生机构对药品学术推广活动的接待管理职责。医药代表应具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识。在备案环节，需明确医药代表负责推广的区域并上传合规承诺书。持有人不得聘用或授权存在商业贿赂行为的医药代表，并根据合同追究相关人员和专业组织责任。