全球首款治疗性HPV疫苗中国临床试验成功 积极顶线结果出炉

全球首款治疗性人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗）取得新进展。5月20日，东方略宣布其治疗性HPV疫苗VGX-3100在中国的III期临床试验HPV-303CHN取得了积极顶线结果。根据预设的统计分析计划，在主要分析集中，VGX-3100组的主要终点应答率在统计学上显著优于安慰剂组，达到统计学优效标准。支持性分析集与主要分析集总体保持一致，结果稳健可靠。此外，在VGX-3100给药组中检测到了增强的HPV特异性免疫反应。

尽管这项三期临床试验获得了成功，但东方略尚未披露具体数据，包括VGX-3100组和安慰剂组的具体应答率、差值、置信区间以及不同病变分级亚组的结果。公司表示后续将在国际学术会议上披露更完整的数据。研究达到预设疗效终点意味着试验取得成功。

东方略及临床团队仍需完成完整临床数据库分析、编制正式的临床试验报告、推进患者的长期随访观察，并就注册申报事宜与国家药品监督管理局药品审评中心沟通。鉴于创新药研发及注册审评的复杂性，从顶线结果到最终注册申报还需经历多个阶段，产品的最终获批上市时间及审评结果存在不确定性。

VGX-3100是一款针对高危型人乳头瘤病毒16型、18型相关疾病的治疗性DNA疫苗，最初由美国生物科技公司Inovio开发。2018年，东方略与Inovio达成授权协议，获得VGX-3100在中国的生产、销售及开发独家权益。2026年1月，复星医药旗下复星万邦和东方略就VGX-3100签订医药合同销售组织、医药合同研发生产组织独家合作协议。复星万邦向东方略支付首付款和里程碑累计8亿元人民币，以及两位数的销售收入分成，以此获得VGX-3100在大中华区的生产和销售权益。

VGX-3100通过肌肉注射伴随电脉冲递送系统给药，旨在诱导针对人乳头瘤病毒16型、18型的特异性T细胞免疫应答，促进机体识别并清除HPV持续感染相关异常细胞，从而促使病灶转归并清除病毒感染。技术原理方面，VGX-3100以编码人乳头瘤病毒E6及E7蛋白的合成DNA为核心，通过肌肉注射进入体内，并借助电脉冲递送技术提高DNA进入细胞的效率。电脉冲可短暂改变细胞膜通透性，使DNA分子更容易进入细胞，并提升后续抗原表达水平。进入细胞后，相关DNA会指导细胞表达E6及E7抗原，激活针对人乳头瘤病毒感染细胞的特异性免疫反应。CD8阳性T细胞负责识别并清除异常细胞；CD4阳性T细胞则发挥辅助和调节作用，参与免疫反应的协调。这一机制有望帮助机体清除已被人乳头瘤病毒感染的异常细胞，并降低病灶复发风险。