严禁AI替代审方！千亿市场，迎来新规

　　近年来，互联网技术发展和消费者线上购药习惯逐步养成，我国医药电商市场驶入发展快车道。然而，违规销售处方药、处方审核不到位、虚假宣传等问题频发，为公众用药安全埋下隐患。

　　5月25日，国家药监局正式发布《处方药网络零售合规指南》(下称《指南》)，常年“野蛮生长”的千亿处方药网售市场，迎来制度“护栏”。实名购药、执业药师审方、禁止AI替代、未成年人购药拦截……一系列硬性要求，将改变医药电商的游戏规则。

　　千亿市场高速增长

　　监管与规模赛跑

　　线上购药到底有多大规模？

　　相关统计显示，我国药品网上零售规模2024年突破700亿元，2025年突破800亿元。另据摩熵医药数据，2025年中国网上药店药品销售额达1005.56亿元，成为药品销售市场中唯一保持正增长的主要渠道，其中化学药贡献占比达65.66%，中成药占比29.01%。

　　从渠道格局看，B2C电商渠道占比约56%，O2O即时配送渠道增速最快、占比约34%，互联网医院配套药房占比约3%。京东健康、阿里健康主导B2C市场，美团则依托骑手网络在O2O即时零售市场占据65%以上的份额。

　　然而，繁荣之下暗流涌动。仅2025年，全国药监系统就查处药品网络销售违法违规案件3.2万件，同比大幅上升。无证经营、非法渠道进货、处方审核形同虚设、甚至用AI替代药师“秒开处方”等问题频频曝光。江西、浙江、福建等地纷纷开出高额罚单，甚至有药店因非法售药被罚130万元。

　　“线上卖药不能成为法外之地。”国家药监局药品监管司副司长郑伟在解读《指南》时直言，必须用最严格的规范，把用药安全底线守住。

　　《指南》划了哪些“红线”？

　　《指南》共四章四十二条，从质量管理、信息展示、药学服务、购药流程、风险预警、未成年人保护等维度，给企业套上“紧箍咒”。最值得关注的核心条款包括：

　　——必须“先方后药”，禁止AI替代审方。

　　处方必须真实、可靠，且由执业药师审核调配，严禁AI自动生成或重复使用同一处方。企业须建立技术手段防止一人多店、多地重复购药。

　　——信息展示要“亮证亮照”。

　　企业资质、执业药师资格必须在显著位置公示。处方药信息只能以说明书为准，不得夸大宣传；Rx(处方药)和OTC(非处方药)标识必须清晰，兴奋剂药品要标注“运动员慎用”。

　　——平台不再是“甩手掌柜”。

　　第三方平台须设立药品质量管理机构，对入驻商家进行动态监测。一旦发现违规售药，应立即制止并报告；情节严重的，直接停止服务。

　　——风险预警与未成年人“防火墙”。

　　平台要建立异常销售监测系统，对含兴奋剂、精神药品复方制剂等高风险品种实行阻断机制。未成年人购药时，须告知需监护人同意，必要时强制拦截。

　　——直播卖药，严禁！

　　《指南》明确禁止通过直播等方式诱导消费者不合理用药。

　　——线上线下（300959）一个标准。

　　线上销售企业必须拥有线下实体经营资质，且发货地址须与药品经营许可证登记地址一致，防止“挂羊头卖狗肉”。

　　合规成本陡增

　　北京某三甲医院内分泌科主任对记者表示，《指南》更加强调了线上和线下处方药销售的一致性，“凭处方销售是国际上通用的管理规定”。

　　“这份指南一出，不少靠‘轻审核、快流转’起家的平台要睡不着了。”一位医药电商从业者向记者表示，严禁AI审方、强制实名、全程可追溯等要求，将大幅提高企业的合规运营成本。

　　该人士告诉记者，传统零售药店的执业药师处方审核制度因人员缺口较大，落实效果欠佳；线上销售处方药还存在不少限制，医保报销也面临诸多障碍。他认为，《指南》的落地将加速行业优胜劣汰。长期来看，合规门槛的提高有助于净化市场环境，具备完善质量管理体系和药师资源的头部平台企业将获得更大竞争优势。

　　“以网管网”长效监管落地

　　《指南》发布只是开始。国家药监局明确表示，将持续开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，重点盯住第三方平台——核查其是否设立质量管理机构、是否严格审核入驻商家资质、是否为高风险品种制定管控规则、是否有效拦截异常购药行为。

　　更值得关注的是，监管部门将强化跨地域协同办案机制。以往，网售假药、无证经营常利用地域监管盲区“打游击”。新规要求建立线索移交、证据互认、结果共用的联动机制，实现“快发现、快核查、快查处”。