全球首发！双重加冕！看中国原创研究ASTRUM-006改写胃癌围术期治疗格局

　　在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，由北京大学肿瘤医院季加孚教授与沈琳教授作为Leading PI共同领衔的ASTRUM-006研究[1]重磅亮相，并由沈琳教授作为分享嘉宾在大会现场以快速口头报告（Rapid Oral）形式进行全球首次正式发布。更加令人兴奋的消息是，该研究数据全文同步发布于医学权威顶刊《柳叶刀》主刊（The Lancet），充分彰显了中国原创药物和中国原创研究的国际影响力，获得了全球肿瘤学界的高度认可。

　　这项由中国学者主导、立足中国国情的Ⅲ期注册研究，ASTRUM-006研究凭借“术前免疫联合化疗+术后免疫单药维持”的全球首创“术后去化疗”方案，为局部进展期胃癌患者带来了里程碑式的突破，正式开启全球胃癌围手术期治疗“术后去化疗”的新篇章。现特邀季加孚教授和沈琳教授深度解读ASTRUM-006的临床价值与实践意义，为广大临床医生剖析这项中国原创研究背后的创新逻辑与诊疗启示。

　　口头报告现场

　　匠心巧筑，敢为人先

　　一览ASTRUM-006研究的创新特色之路

　　ASTRUM-006是一项针对局部晚期胃癌患者的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗可切除局部晚期胃癌患者的疗效及安全性。该研究呈现的三大亮点，充分体现了中国学者立足国情、勇于创新的科研智慧。

　　亮点1

　　聚焦中国人群，结果更贴合国情，对国内临床实践有直接、具体指导意义，且通过精准筛选PD-L1阳性患者 (CPS≥5)，进一步提升免疫治疗的潜在获益。

　　亮点2

　　选择SOX方案作为联合化疗方案，RESOLVE研究结果已经证实，SOX组相较于CapOx组显著延长患者OS[2]。在《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南（2026）》新辅助治疗中，SOX方案是唯一获得Ⅰ级推荐（1A类证据）的方案[3]，验证其在中国胃癌人群治疗中的实用性与权威性。

　　亮点3

　　在全球率先探索胃癌围手术期“术后去化疗”模式，术后维持至多17个周期的单药免疫，在确保疗效的同时，进一步提升患者的依从性和生活质量。

　　数据全面跃升印证治愈潜能，强势重塑围手术期治疗新格局

　　截至2025年8月19日，中位随访时间达35.9个月，ASTRUM-006期中分析达到主要研究终点无事件生存期（EFS），斯鲁利单抗成为全球首个胃癌围手术期取得阳性结果的PD-1抑制剂，也在全球首次印证了胃癌围手术期“术后去化疗”模式的可行性，实现了该领域的重大突破。

　　1. 突破生存瓶颈：中位五年，治愈可及

　　根据盲态独立评审委员会（BIRC）的评估，斯鲁利单抗组的中位EFS尚未达到（NR），目前已超过5年，而对照组为52.0个月（HR=0.67，P=0.0061），显著降低疾病进展、复发、新发肿瘤或死亡风险达33%。这一结果不仅验证免疫联合化疗在围手术期治疗中的协同增效作用，更预示着患者有望获得临床治愈的长期生存获益。

　　2. 深度病理缓解：三倍跃升，强效缓解

　　pCR率反映药物对局部原发灶的病理降期与缓解深度，是新辅助治疗疗效的重要指标。研究显示，斯鲁利单抗组pCR率高达21.6%，相较于对照组的6.4%，实现超3倍的显著提升（P<0.001）。这种深度的肿瘤退缩不仅意味着原发灶的有效控制，更预示着系统性微小转移灶的同步清除，为后续长期生存奠定了坚实的“治愈基石”。

　　3. 安全性优化：TRAE谱系全面占优，且依从性更高

　　“术后去化疗”策略的安全性优势在数据上得到了充分印证。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率：斯鲁利单抗组46.6% vs 对照组58.5%；TRAE相关停药率：斯鲁利单抗组6.5% vs 对照组10.5%。在术后完成≥5个周期的辅助治疗中，斯鲁利单抗组87.2%vs 对照组61.9%，治疗依从性得到显著改善，中位治疗周期数达到16个，进一步印证单药免疫的长期给药优势。

　　总结与展望

　　基于ASTRUM-006研究的积极数据，该研究方案已纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026）》注释推荐，正式改写中国局部晚期胃癌围手术期治疗的临床实践格局。据悉，斯鲁利单抗即将获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于胃癌围手术期治疗适应症，标志着我国胃癌围手术期治疗正式迈入“免疫治疗”新纪元，帮助更多胃癌患者争取临床治愈的机会。

　　ASTRUM-006研究的成功不仅是中国胃癌诊疗的里程碑，更为全球胃癌围手术期治疗提供了新的范式，也是中国原研方案走向国际舞台的重要标志。据悉，ASTRUM-006研究方案已成功在日本启动桥接研究，由国立癌症中心医院Ken Kato教授等担任桥接PI，意味着这一中国原创研究和治疗理念正在加速向国际输出，未来有望惠及更广泛的全球胃癌患者群体。

　　立足未来，基于“术后去化疗”的成功探索，在生物标志物（如PD-L1 CPS、MRD动态监测等）指导下，更精准的个体化免疫治疗策略值得进一步期待。从“跟随者”到“并行者”乃至“领跑者”，中国胃癌围手术期免疫治疗正以ASTRUM-006研究为新起点，持续推动我国胃癌整体诊疗水平的国际化跃升，让更多中国乃至全球胃癌患者从个体化、精准化的围手术期免疫治疗中获益。