“接住”原始创新，国际医疗器械城的全链条样本

　　6月13日，北京商报记者跟随“活力中国调研行”北京市主题采访团走进了国际医疗器械城。在这个总建筑面积约120万平方米的产业园区，聚集了品驰医疗、图湃医疗、佰仁医疗、爱康医疗、清瀚医疗等一批企业。它们大多源于高校的科技成果转化，产品覆盖神经调控、眼科设备、人工心脏瓣膜、骨科3D打印、ECMO等领域。从实验室到全球市场，从技术“卡脖子”到参与制定标准，国际医疗器械城提供的是一条完整的路径，研发、样机、动物实验、临床、审评、生产、入院、出海，每个环节都有对应的服务平台和政策支撑。这或许正是“原始创新承载区”最实在的含义。

　　从实验室到“全球首发”

　　在国际医疗器械城，一批源自实验室的高端医疗器械技术，已经走完从研发到上市，最终走向全球市场的全过程，几家典型企业有着异曲同工的创新路径。

　　图湃医疗成立于2017年，核心技术来自清华大学的成果转化，专注于眼科高端诊疗装备的研发与制造。其眼科扫频OCT“北溟”系列具备40万次/A-Scan/秒的全球顶尖扫描速度，开创了“超广角血流OCTA成像”功能，成为首个改写我国眼科临床诊断指南的高端眼科设备。而“瑶光”系列则是全球首款“全景前后节一体式OCT”。“北溟、瑶光”系列产品在国内市场备受欢迎，市占率连续三年保持第一。该产品也成功进入国际市场，2025年是其首个海外销售元年，在欧洲、日韩等区域年销量超200台，成为在发达国家市场最畅销的中国眼科设备。

　　品驰医疗成立于2008年，主营脑起搏器等神经接口产品，用于治疗帕金森病等神经系统疾病。公司同样源于清华大学产学研转化，并在起搏器芯片和算法上取得了突破。目前公司的神经接口产品已进入全球12个国家，累计手术数万例。公司最新获批的脑起搏器G108R，是国内首个具备可升级“自己感知、自己刺激”能力的植入式双向脑接口产品。“患者白天活动时自动增强，晚上睡觉时自动减弱，不再需要像调电视频道一样拿遥控器加减。”品驰医疗董事长、总经理郝红伟这样形象地介绍这款产品在神经功能性疾病治疗体验上的优化。

　　佰仁医疗的创新之路则根植于其独有的动物源性材料处理平台。公司成立于2003年，由阜外医院出身的金磊博士创办，专注于动物源性组织工程与化学改性处理技术，是国内领先的动物源性植介入医疗器械平台型企业。基于这一核心技术平台，公司已获批24张Ⅲ类医疗器械注册证，产品涵盖人工生物心脏瓣膜(用于心脏瓣膜病)、肺动脉带瓣管道及补片(用于先天性心脏病)等结构性心脏病高值耗材，以及多款软组织修复生物补片。此外，针对年纪偏轻的风湿性心脏病患者，佰仁医疗还设计了“首次外科治疗+二次介入+再介入”的全生命周期产品线。

　　从“卡脖子”到“定标准”

　　原始创新的另一个标志，是能否打破垄断，甚至参与制定规则。

　　爱康医疗是国内最早开展骨科3D打印的企业，2015年拿到国内首张3D打印植入物注册证，打破了国际高端垄断格局。集团拥有亚太地区最大的3D打印植入物车间，深耕3D打印技术、智能装备、医工协同三大板块，骨科智能手术装备成功实现商业出口，8款产品进入国家创新医疗（002173）器械特别审查通道。集团主导或参与的23项标准助力行业发展。

　　以眼科OCT为例，图湃医疗从上游核心器件入手，于2019年突破超高速ADC、高相干扫频源等底层技术，彻底打破了国外长期垄断。从技术追赶到标准定义，图湃奠定了高端眼科设备的“中国标准”，并正将光电子底层技术延伸至眼科手术机器人、脑机接口术中导航等前沿领域，推动眼科及脑外科手术迈入更精准的智能时代。

　　清瀚医疗正在攻关的ECMO系统，则聚焦于打破材料层面的垄断。据清瀚医疗创始人张向军介绍，国内ECMO市场进口占比超过90%，核心难点在于中空纤维膜材料被海外企业垄断等。公司深耕中空纤维膜制备、血液界面改性、微循环智能调控等关键技术攻关，实现核心材料、涂层、结构设计全链条自主知识产权突破，目前设备进入临床试验阶段。

　　品驰医疗脑起搏器的核心芯片、算法、电极等也已逐步实现国产化，并攻克了植入设备小型化、高精度电刺激、智能闭环调控、长期体内稳定服役等多项此前被国外垄断的技术。

　　再看佰仁医疗，公司的牛心包瓣是国内唯一拥有术后10年以上、超6万例大组随访数据的外科生物瓣产品。长期临床数据的积累，使其产品的安全性和耐久性有了可验证的依据，也为其参与行业标准制定提供了基础。

　　如何“接住”原始创新

　　国际医疗器械城是在国家药监局、北京市药监局指导支持下，由昌平区重点打造、昌发展负责运营的专业化产业园区。

　　这些企业集中在国际医疗器械城，并非偶然。作为北京市重点打造的高端医疗器械专业园区，这里提供的远不止办公和生产空间。

　　在审评审批方面，国家药监局器审中心医疗器械创新北京服务站、北京市药品医疗器械创新服务站均落地园区，提供“提前介入、一企一策、全程指导”的服务。在政策资金方面，昌平区发布《促进高端医疗器械产业集群发展的若干措施》，从研发补贴、产业化落地、创新产品推广到拓展海外市场，给予全链条支持。

　　佰仁医疗首席技术官吴嘉表示，“佰仁医疗的原材料是牛心包，属于动物源性组织，生产环境、流程布置有较多‘模糊地带’。公司与落地在昌平区的市药监局派出机构保持密切联系十几年，他们经常来帮我们看哪些地方可能会碰到问题，替我们想得很细。这种长期的、面对面的沟通，帮助企业解决了合规与生产之间的具体困难”。正是依托这种持续指导，佰仁医疗得以在动物源性材料处理这一特殊赛道上，稳步推进技术创新与产品转化。

　　品驰医疗是园区较早入驻的企业之一。公司成立之初，国际医疗器械城还未成形。随着园区逐步建设，郝红伟感受到明显变化：“搭上了一个更好的平台，企业聚集在一起，可以交流技术合作、供应链资源，与医院、药监、审评部门的沟通也更顺畅。”与此同时，品驰医疗自身也主动串联起医用特种材料、精密微电子、特种加工、智能算法等北京本地配套企业，补齐了国内高端植入医疗器械产业链的多个环节。

　　图湃医疗则构建了从原始创新到科技转化，再到生态反哺的完整链条。公司出资参与北京市自然科学基金-昌平创新联合基金，主动引导高校院所破解“卡脖子”基础问题，并成立了国际智能医工创新中心，依托图湃医疗成熟的研发、制造及商业化体系，将成果快速工程化、产业化。上述全链条落地于中关村(昌平)智能眼科医工产业园，形成以企业为龙头的创新生态，转化收益与临床反馈反哺联合基金，催生更多原始创新。