《药品委托生产、受托生产监管政策与实操落地》专题培训顺利完成

　　随着药品上市许可持有人制度全面落地，药品委托生产已逐渐成为常态。2026年1月6日国家药监局发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，进一步细化药品委托生产质量管理要求和监督管理要求，督促持有人和受托生产企业严格落实主体责任，明确政策支持导向，推动产业高质量发展。为此，北京医药行业协会于2026年6月26日成功举办《药品委托生产、受托生产监管政策与实操落地》专题培训。本次课程共有63名企业代表参加培训。

　　培训由国家药监局高级研修学院GMP讲师、协会专家张秋英主讲，课程围绕两大核心文件开展重点解读：一是《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(2025年第134号)》，逐条明确持有人与受托企业主体责任划分、生产质量管控硬性标准、日常监督核查要求；二是《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业指南(2024年版)》，结合北京属地监管特色，讲解属地检查重点、常见缺陷项、风险防控要点。同时针对企业实操痛点，从委托生产协议签订、过程质量追溯、变更管理、偏差处理、跨企业质量协同等维度，提供完整可落地的合规实施路径，现场结合行业真实案例剖析违规风险，解答企业日常经营中的疑难问题。

　　协会后续将持续聚焦行业政策更新、企业合规刚需，常态化开展细分领域法规专题培训，搭建政企、企业间交流学习平台，引导辖区药品生产企业严格落实质量主体责任，以合规管理夯实产业发展根基，助力北京医药产业高质量、规范化发展。