上半年我国批准上市创新医疗器械 42 个，包括多个“全球首款”

　　IT之家 7 月 13 日消息，据央视新闻今日报道，从国家药监局获悉，最新统计显示，今年上半年我国批准 38 个 1 类创新药上市。其中，我国自主研发的新靶点、新机制创新药占比大幅提升。

　　国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示，截至 6 月底，国家药监局今年共批准药品上市注册申请 2318 件，其中“全球新”创新药 38 个，包括 20 个化学药品，17 个生物制品和 1 个中药。

　　据介绍，今年上半年批准上市的 38 个创新药中，有 11 个是新靶点、新机制的药品，并且均为自主研发的国产创新药；而 2025 年我国批准的 11 个新靶点、新机制药品中，4 个是国产创新药，占比不到一半。我国自主研发的占比大大提高，国产创新药研发的质量和效率明显提升。

　　此外，今年 6 月 1 日，我国一款静脉麻醉创新药在美国获得 FDA 批准上市，据了解，这款国产创新药在我国已于 2020 年 12 月率先获批上市。

　　蓝恭涛还表示，我国近年来实施药品审评审批制度改革，支持引导以临床价值为导向进行研发创新，提升效率和产品质量。让企业能更清晰预判研发回报周期，专注源头创新，形成创新药申报数量和质量提升的良性循环。

　　今年 1 至 6 月，我国创新药对外授权交易总额约 1100 亿美元（IT之家注：现汇率约合 7457.96 亿元人民币），达 2025 年全年总额的八成，再创历史新高。

　　最新统计显示，截至 6 月 30 日，我国创新药对外授权共 81 笔，交易总额约 1100 亿美元，达 2025 全年对外授权交易总额的 80%。统计显示，今年上半年，我国创新药对外授权交易，涉及肿瘤、代谢、免疫和神经等 10 个治疗领域，主要受让企业来自美国、英国、法国、意大利等 20 个国家和地区。

　　国家药监局药品注册司副司长蓝恭涛介绍，我国在研新药数量约占全球 30%，位列全球第二；中国医药产业创新效率居世界前列。

　　据了解，我国每年新增药物临床试验数量呈持续增长态势，2025 年临床试验总量首次突破 5000 项，创历史新高，其中，新药临床试验 2997 项，占比 57.5%。

　　国家药监局最新统计显示，今年上半年，我国批准上市的创新医疗（002173）器械达 42 个，包括多个“全球首款”医疗器械产品，在满足我国患者临床需求的同时，也为全球提供中国解决方案。

　　国家药监局器械注册司副司长袁鹏介绍，今年 1—6 月，国家药监局共批准上市第三类医疗器械 1595 个，其中，创新医疗器械有 42 个，高端创新医疗器械加速上市。

　　据了解，今年批准的 42 个创新医疗器械，包括全球首个植入式脑机接口医疗器械、全球首款自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器等。