《国民健康“十五五”规划》全链条赋能创新药械产业

　　7月13日，国务院正式印发《国民健康“十五五”规划》。文件明确提出“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”，清晰划定细胞基因治疗（CGT）、新型抗体、高端影像设备、人工智能（AI）赋能医药等重点技术攻坚方向，并配套优化审评审批制度、健全医保支付保障机制，为我国生物医药产业中长期高质量发展确立顶层发展蓝图。

　　添翼数字经济智库高级研究员吴婉莹向《证券日报》记者表示，此次顶层规划的出台，标志着我国医药创新发展从过往单点政策扶持，迈入全链条、体系化、制度化的战略升级新阶段。政策贯通审评审批、临床应用、医保支付全流程，为细胞基因治疗（CGT）、核酸药物、高端医疗器械等前沿赛道开辟了确定性增长空间。同时，将人工智能（AI）赋能医药、医工协同创新上升为国家战略任务，将大幅提升国内医药创新效率，让更多高端创新成果快速落地临床、惠及民生。

　　在政策顶层设计落地的背景下，A股、港股多家上市药企已提前布局前沿创新赛道，细胞基因治疗产业商业化进程持续提速。其中，上海复星医药（600196）（集团）股份有限公司依托国内首款商业化嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）产品阿基仑赛注射液占据先发优势，凭借完善的全国商业化渠道构筑差异化竞争壁垒；科济药业控股有限公司重点深耕实体瘤嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）核心管线CT041。

　　产业链上游研发服务端同步迎来确定性红利。药明康德（603259）新药开发股份有限公司旗下子公司药明生基搭建完成CGT一站式外包服务平台，持续为行业创新赋能；合同研发生产组织（CDMO）龙头和元生物技术（上海）股份有限公司聚焦腺相关病毒（AAV）基因治疗领域，公告显示，2025年该公司CDMO业务新增订单额超过1.3亿元，累计协助客户获得国内外IND批件63项，承接CDMO项目超650个。

　　除细胞基因治疗（CGT）赛道外，核酸药物、放射性药物等细分领域同样迎来政策催化。云南沃森生物（300142）技术股份有限公司以信使核糖核酸（mRNA）疫苗技术为基础，持续加码治疗性核酸药物研发；悦康药业集团股份有限公司小干扰核糖核酸（siRNA）降脂新药已推进至临床后期。在肿瘤精准诊疗领域，江苏恒瑞医药（600276）股份有限公司、远大医药健康控股有限公司持续加大研发投入，稳步完成前沿赛道战略卡位。

　　审评审批端的制度优化，成为医药创新提速的重要保障。《国民健康“十五五”规划》明确提出“优化创新药和临床急需药品审评审批”。这是继药品上市许可持有人制度（MAH）落地后，又一项推动国产创新药产业化、国际化的关键制度安排。

　　华侨大学海上丝绸之路研究院教授胡麒牧向《证券日报》记者表示，长期以来，审评周期偏长是制约国内创新成果转化的重要因素，本次顶层规划定调，有望推动“提前介入、一企一策”等柔性监管模式常态化，大幅压缩创新药械从实验室走向临床终端的落地周期。

　　在业内人士看来，系列配套政策的核心价值，在于稳定行业长期发展预期。胡麒牧表示，医保机制持续向源头创新倾斜，有效缓解了药企高研发投入、商业化回报不确定的行业痛点。全链条扶持政策体系的构建，能够充分打消企业原创研发顾虑，引导社会资本加大对早期创新项目的布局，形成研发、转化、回报、再投入的良性产业循环。

　　对于医药上市企业未来发展方向，胡麒牧建议，行业企业需立足政策导向三重发力：一是持续深耕前沿技术研发，筑牢自主技术壁垒；二是深化医工协同、院企合作，加速创新成果临床转化；三是适配医保价值采购规则，优化商业化运营体系。未来，具备真实临床价值的源头创新成果，将持续享受政策红利、释放长期成长价值。