国家药品监督管理局批准重度哮喘患者全新治疗方案

　　近日，国家药品监督管理局正式批准特泽利尤单抗注射液两项适应症，用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗，以及与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗经系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。

　　作为我国首个且唯一获批靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的生物制剂，特泽利尤单抗通过阻断上皮细胞因子作用于炎症级联反应顶端，实现对重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的针对性治疗，填补了我国相关疾病治疗领域的临床空白。

　　此次两项适应症在华获批，均基于Ⅲ期临床研究的阳性结果——针对重度哮喘的DIRECTION研究和针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的WAYPOINT研究，为药物临床应用提供了坚实的科学依据。

　　中国工程院院士钟南山表示，TSLP作为哮喘炎症反应的“总阀门”，处于哮喘炎症通路顶端，可激活多条炎症通路，直接影响疾病的发生与发展。特泽利尤单抗通过精准靶向TSLP，从炎症通路顶端抑制多种与气道炎症相关的生物标志物及细胞因子，突破了表型和生物标志物水平的限制。DIRECTIONⅢ期临床研究证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗能有效降低重度哮喘患者的年急性发作率、改善肺功能，为我国重度哮喘患者带来了全新的治疗选择。

　　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授指出，慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者常面临病情反复、需多次手术的困扰，且长期使用糖皮质激素可能产生严重的全身系统性副作用。WAYPOINTⅢ期研究表明，与安慰剂相比，特泽利尤单抗通过靶向上游炎症通路靶点TSLP阻断炎症级联反应，可有效缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状，能显著减少患者手术需求及激素使用量。此次适应症获批，将为我国广大慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者提供创新且安全的治疗方案。(经济日报记者吴佳佳)