中国首家！“云南造”流感疫苗获国际临床许可

7月15日，记者从简达生物技术（昆明）有限公司获悉，其自主研发的新一代重组蛋白流感疫苗，于日前正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可。

这是“云南造”疫苗首次拿到国际临床试验“通行证”，昆明简达也成为重组流感疫苗赛道首家获国际认可的中国企业。

“云南造”疫苗获FDA临床许可。

传统流感疫苗长期依赖鸡胚培养工艺，存在生产周期长、病毒易变异、保护效果不稳定等局限。2025年，简达生物医药（南京）有限公司在荣获云南省“彩云汇”科创大赛一等奖后，顺势成立昆明简达，专注新型重组流感疫苗的研发与落地转化。

昆明简达总经理张一弛介绍，该疫苗采用国际公认的“第三代流感疫苗”技术路线，通过基因工程在昆虫细胞中直接表达高纯度血凝素（HA）抗原，好比为疫苗装上精准“导航”，可准确匹配流行毒株，杜绝病毒残留风险，生产周期更是压缩到此前的三分之一。

与此同时，该疫苗搭载了企业自主研发的中国第一款临床获批的CpG复合佐剂系统，如同为免疫系统装上“双引擎”，低剂量即可激发更强、更持久的免疫应答，中和抗体水平提升数十倍，有效攻克老年人等免疫薄弱人群“疫苗保护力不足”的痛点。