再添新适应症！百利天恒伦康依隆妥单抗晚期食管鳞癌二线治疗适应症顺利获批

　　本报讯(记者蒙婷婷)7月16日晚间，四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“百利天恒”)发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局的《药品注册证书》，其自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)EGFR(表皮生长因子受体)×HER3(人表皮生长因子受体3)双抗ADC(抗体偶联药物)伦康依隆妥单抗(商品名：宜泽康)，用于食管癌晚期二线适应症的上市申请正式获批。

　　公告显示，伦康依隆妥单抗是全球首个且目前唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC药物。本次获批适应症为用于既往经PD-1、PD-L1抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性、转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。此前6月23日，百利天恒刚对外披露，伦康依隆妥单抗用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1、PD-L1抑制剂治疗失败的复发、转移性鼻咽癌的新药上市申请获国家药品监督管理局批准，中国成为该药的全球首发上市国家。此次食管磷癌适应症的获批，是宜泽康在中国获批的第二项适应症。

　　目前，伦康依隆妥单抗已在中国和美国开展40余项覆盖多种肿瘤类型的临床试验，其中包含20项Ⅲ期临床研究(含Ⅱ、Ⅲ期)。截至目前，伦康依隆妥单抗已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症获美国食品药品监督管理局(FDA)突破性治疗品种认定。

　　与此同时，伦康依隆妥单抗用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请(NDA)，已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

　　百利天恒创始人、董事长、首席科学官朱义表示：“时隔一月，宜泽康晚期食管鳞癌二线治疗适应症顺利获批。如果说宜泽康鼻咽癌适应症的获批是企业创新突破的阶段性成果，那么此次食管鳞癌适应症的落地，是公司研发初心的进一步践行与兑现。食管癌是典型的中国高发癌，也是全球患者存在重大未满足需求的肿瘤，众多晚期食管鳞癌患者二线治疗手段匮乏，长期承受病痛折磨。”

　　朱义进一步表示，从实验室研发代号C3-ADC到成功获批上市，十余载深耕攻坚，百利天恒终于为这类困境患者带来全新的治疗方案。这份重磅成果，凝聚了每一位百利人的坚守与付出。创新之路，永无止境。未来公司将持续拓展该药物的适应症版图，持续引领双抗ADC药物在多肿瘤领域的治疗革新，开启肿瘤精准治疗全新时代。