创新药迎来历史性突破：新靶点中国首报首发

　　7月22日，创新药概念股集体走强。莱美药业（300006）涨超13%，药康生物涨超10%，罗欣药业（002793）、哈三联（002900）、海南海药（000566）、益佰制药（600594）涨停，博瑞医药涨超8%，益诺思涨超7%。

　　消息面上，据国家药监局药品注册管理司披露，"选择性食欲素2型受体激动剂”获得批准上市。这是一款在全球同步研发、同步申报的新靶点创新药，其获批实现了全球多中心研发的原创靶点创新药在中国首报首发的历史性突破。

　　一、“中国首报首发”意味着什么？

　　一款创新药从研发到上市，通常要经历靶点发现、临床前研究、I至III期临床试验、各国分别申报审批等环节，整个周期往往超过十年。中国长期以来扮演的是“跟随者”角色——全球创新药通常先在美国或欧洲获批上市，经过数年甚至十多年的时间差后，才进入中国市场。

　　“中国首报首发”意味着这款在全球多中心同步研发、同步申报的新药，最终由中国率先完成了审批，成为全球第一个批准其上市的国家。这在中国医药史上尚属首次。

　　从产业层面看，它说明中国在新药审评审批能力上已具备与国际接轨的水平。从研发层面看，它证明中国的临床试验机构能高质量地参与全球新药早期研发。从政策层面看，它是近年来药品审评审批制度改革红利的集中体现。

　　据了解，该获批药物“选择性食欲素2型受体激动剂”属于First-in-class(首创)新药，主要用于治疗发作性睡病等睡眠障碍疾病。一款全球首创的新药选择在中国首发，标志着中国医药产业正在从“全球新药跟随者”向“全球新药首发地”迈出实质性的一步。

　　二、审批提速与License-out井喷

　　上半年的数据印证了这一趋势的持续性。据国家药监局披露，2026年上半年我国已批准38个1类创新药上市，月均超过6个。其中11个属于新靶点、新机制的药品，且这11个全部为自主研发的国产创新药。作为对比，2025年全年批准的11个新靶点新机制药品中，国产创新药只有4个，占比不到一半。短短半年时间，国产创新药的占比就从不足50%跃升至100%。

　　创新药企的研发实力在全球市场也获得验证。今年1至6月，我国创新药对外授权共达成81笔合作，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%。其中迪哲医药与阿斯利康的许可协议最具代表性，首付款6亿美元，最高可达15亿美元。

　　与此同时，国际多中心临床试验正在快速增长。2025年我国国际多中心临床试验登记数量为410项，同比增长超过20%，较2020年翻了一番。越来越多的全球大型药企将中国医疗机构纳入创新药早期临床研究，中国正在成为全球新药研发链条中不可或缺的一环。

　　审批端“首报首发”、市场端“License-out井喷”、研发端“国际多中心试验扩容”同时出现，说明中国创新药产业的竞争力正在发生系统性提升。

　　三、创新药产业基本面稳步向好

　　中信证券认为，2026年下半年中国创新药产业基本面稳步向好，核心在于研发质量提升、全球价值验证和盈利能力改善。中国创新药正进入“全球注册及商业化兑现”阶段。2026年ASCO大会中国共有94项原创性研究成果入选口头发言环节，同比增长29%，其中HARMONi-6研究入选全体会议，标志着中国管线质量跻身全球第一梯队。展望下半年，WCLC、ESMO、ASH等国际学术会议将陆续召开，多个注册性研究进入数据读出窗口，有望持续驱动板块表现。

　　中金公司（601995）指出，尽管受宏观流动性轮转及外部扰动影响，创新药板块上半年经历了估值回调，但产业趋势未变——BD与临床数据读出保持良好节奏，License-out及New Co等出海形式多元化，上游CXO有望伴随全球投融资回暖获得新增订单。中金看好具备国际化能力的创新药龙头及AI制药等医疗科技进取属性标的。

　　国金证券认为，当前创新药板块呈现基本面向上、估值向下的背离，具备底部配置价值。该机构持续看好国内创新药出海β向上可持续性，建议关注ADC、双抗、代谢(GLP-1类减肥药)等全球竞争激烈赛道中拥有差异化管线的公司，以及二季度业绩指引积极的CXO龙头。国金证券同时提示，2027年起众多前期已达成BD的分子将在海外开启商业化新周期。