年销20亿的感冒灵 说明书要大改 驾车需谨慎

国家药监局最近发布公告，决定对感冒灵口服制剂（包括颗粒、胶囊、片、茶）的说明书进行统一修订，以进一步保障公众用药安全。修订内容涉及警示语、禁忌、不良反应、注意事项等四大核心板块。

部分头部感冒灵生产企业暂不接受媒体采访。某连锁药店负责人表示，此次修订不会对终端感冒药销售造成明显影响。这类药品通常按需短期服用，且市场上存在无嗜睡副作用的替代药物，能满足司机和特殊作业人群的需求，消费分流幅度可控。

感冒灵是典型的中西药复方制剂，含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和咖啡因三种西药成分。其中，马来酸氯苯那敏具有中枢抑制作用，易引起嗜睡、乏力和注意力下降，但不属于国家管制的精神药品或麻醉药品。因此，单纯服用感冒灵目前不直接构成违法驾驶行为。此前已有类似修订，如2024年对复方感冒灵的部分修订，全国多地交警也多次提示感冒药“药驾”风险。

根据米内网数据，2023年开始，城市实体药店感冒中成药TOP20产品中，感冒灵颗粒超过连花清瘟，成为市场主导。华润三九的“999感冒灵”占据市场绝对主导地位，预计到2025年，“999感冒灵颗粒”在中国零售药店终端呼吸系统中成药市场的销售额将突破20亿元。

国家药监局公告给出了明确的时间表，所有感冒灵口服制剂上市许可持有人必须遵照《感冒灵口服制剂说明书修订要求》完成调整。具体时间安排为：2026年10月15日前，企业须报省级药品监督管理部门备案，在备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书；完成备案后9个月内，企业需更换已出厂药品的说明书及标签，或者以其他适当形式告知患者更新信息。此外，企业还需对新增不良反应发生机制开展深入研究，并采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。