2026 ASCO 维迪西妥单抗 | 胃癌：“ADC+”多药联合方案覆盖一线与围手术期，共同破局治疗困境

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　　2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间5月29日至6月2日在芝加哥举行。作为全球规模最大、学术水平最高的肿瘤学盛会，本届大会汇聚了世界顶尖的临床研究成果。荣昌生物核心产品维迪西妥单抗（RC48，爱地希 ）共有16项原创重磅研究入选，覆盖了胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌、妇科肿瘤等多个领域。

　　聚焦胃癌治疗领域，维迪西妥单抗交出亮眼答卷：4项针对HER2表达胃癌的研究重磅发布，全面覆盖一线与围手术期治疗。

　　01

　　RC48-C027与RC48-C040：

　　从Ⅱ期突破到Ⅲ期确证

　　开创HER2全人群精准治疗新范式

　　北京大学肿瘤医院彭智教授带来的两项研究，清晰展示了维迪西妥单抗一线治疗晚期胃癌“三药联合”从Ⅱ期探索到Ⅲ期确证的发展脉络。

　　RC48-C027是全球首个在晚期胃癌一线治疗中探索“HER2 ADC+ PD-1抑制剂+化疗/抗HER2靶向药”三联方案的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，覆盖了HER2高中低表达全人群。2025年ASCO大会该研究已报告显著疗效：在HER2高表达患者中，维迪西妥单抗（DV）+特瑞普利单抗（Tor）+曲妥珠单抗（Tra）方案的客观缓解率（ORR）达82.4%。

　　本届ASCO该研究入选最新突破性摘要（LBA），延长随访后至2026年4月1日的数据显示：

　　●HER2中低表达人群

　　第一阶段（中位随访23.1个月）

　　DV+Tor+CAPOX方案确认的ORR达75.0%，显著高于对照组的47.8%；中位肿瘤缓解持续时间（DoR）为12.4个月，优于对照组的10个月；无进展生存期（PFS）分析显示，该方案具有明显优势，风险降低了45%（HR=0.55）。

　　第二阶段（中位随访19.1个月）

　　DV（2.5 mg/kg）+Tor+减量CAPOX方案对比Tor +CAPOX，PFS仍显示出改善趋势（HR=0.62）；事后敏感性分析进一步验证了该获益：在19.6个月的随访中，试验组平均PFS延长了2.4个月。总生存期（OS）同样展现出优势，死亡风险降低39%（HR=0.61）。

　　●HER2高表达人群（中位随访24.5个月）

　　DV+Tor+Tra方案对比对照组，无进展生存风险降低42%(HR= 0.58)；OS方面，试验组患者死亡风险降低58% (HR=0.42)。

　　●安全性方面，对于HER2中低表达患者，DV+Tor+减量CAPOX方案耐受性良好，未出现新的安全风险；HER2高表达患者的安全性更佳。

　　RC48-C027首次证实，基于维迪西妥单抗的三药联合方案在不同HER2表达人群中均具有临床应用前景：HER2高表达患者，采用维迪西妥单抗+PD-1+曲妥珠单抗去传统化疗方案，疗效显著优于对照组和现有标准治疗历史数据；HER2中低表达患者，采用维迪西妥单抗+PD-1+化疗方案的ORR超过了75%，首次为这一既往靶向治疗无效的群体提供了精准治疗选择。

　　RC48-C040研究正是基于RC48-C027优异疗效而设计的随机对照Ⅲ期试验，将进一步验证“去传统化疗”三药联合方案在HER2高表达晚期胃癌一线治疗中的疗效与安全性。该方案由“维迪西妥单抗+替雷利珠单抗+曲妥珠单抗”组成，通过靶向杀伤、免疫激活与免疫调节三重协同发挥作用。该试验计划入组555名受试者，目前正在中国78家中心顺利推进，有望为HER2高表达一线胃癌患者提供一种高效、免传统化疗的全新方案。

　　02

　　从晚期一线到围手术期：

　　RCTS三度验证卓越疗效

　　PERISCOPE-02探索新辅助治疗新路径

　　除注册性研究外，两项研究者发起的研究则分别从晚期一线长期生存和围手术期早期治疗拓展了维迪西妥单抗的应用边界。

　　★ RCTS研究：三度入选ASCO，中位OS达31.9个月

　　山东大学齐鲁医院刘联教授开展的RCTS研究已连续三年入选ASCO，这项Ⅱ期临床试验探索了在免静脉化疗的模式下“维迪西妥单抗+替雷利珠单抗+替吉奥（S-1）”三联方案一线治疗HER2中高表达晚期胃癌的疗效和安全性，该治疗模式尤为贴近真实临床需求。入组的57例患者中，不仅纳入了HER2高表达（IHC 3+或IHC2+/FISH+）人群，还纳入了10.5%的HER2中表达（IHC2+/FISH-）患者，该人群在既往抗HER2治疗研究中常被排除；且约54.4%的患者为PD-L1 CPS<1的传统免疫治疗获益有限人群。在如此具有挑战性的患者基线条件下，该方案依然取得了突破性疗效。

　　截至2025年12月31日，中位随访28.2个月：

　　●在意向治疗(ITT)人群中，经确认的ORR为89.5%，其中8.8%为完全缓解； DCR为98.2%。

　　●中位PFS为13.8个月，中位OS为31.9个月。

　　●在CPS≥1和CPS<1亚组中：ORR分别为92.3%和87.1%；中位PFS分别为16.7个月和10.0个月，中位OS分别为31.9个月 和 25.4个月。

　　综合分析，维迪西妥单抗+替雷利珠单抗+S-1方案在一线治疗HER2中高表达晚期胃癌中疗效显著、安全性可控，且针对PD-L1 CPS<1患者同样有效。作为全球首个“ADC+PD-1+S-1”全程免静脉化疗方案，RCTS实现三大突破：填补了HER2中表达人群一线靶向治疗空白；打破了PD-L1低表达患者免疫治疗获益有限的困境，再一次证明了ADC联合免疫的协同增效机制；提供了高效便捷的“去静脉化疗”新选择，具备改变一线治疗格局的潜力。

　　★ PERISCOPE-02研究：围手术期新辅助多药联合方案，pCR达36%

　　中山大学肿瘤防治中心邱海波教授带来的PERISCOPE-02Ⅱ期研究，评估了维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+XELOX方案用于治疗HER2中高表达局部进展期胃癌/胃食管结合部癌围手术期治疗的疗效与安全性。

　　该研究入组25例患者，本次ASCO公布的关键数据显示：

　　●病理肿瘤退缩分级（TRG）0/1级比率为56%；

　　●病理完全缓解（pCR）率为36%（ypT0N0期）；

　　●术后病理淋巴结阴性率:96%的患者经治疗后，术后病理淋巴结为阴性（ypN0），展现出极佳效果。

　　PERISCOPE-02研究表明，维迪西妥单抗和特瑞普利单抗联合XELOX方案在HER2中高表达的胃癌患者中具有可控的安全性和令人鼓舞的疗效，为胃癌围手术期治疗提供了全新策略。

　　维迪西妥单抗在胃癌领域的4项研究均聚焦“多药联合”策略，切入角度各异，却以清晰的研究脉络和扎实的临床数据，共同构筑了从Ⅱ期探索到Ⅲ期确证、从一线到围手术期殊途同归的完整证据链，充分体现了“ADC+”模式的灵活性与广泛适用性。这些成果既彰显了中国原研ADC药物的创新实力，也为HER2表达胃癌患者带来了多层次、全方位的精准治疗新选择。

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