深度参与ICH，协同共建——中国药促会多位专家加入IFPMA ICH专家工作组

　　全球创新药监管体系正在发生深刻变革，中国在ICH框架下已从规则对接和执行，进一步走向深度参与和协同共建。中国医药创新促进会(以下称“我会”)长期致力于推进全球标准协调，输送中国专家加入国际药品制造商协会联合会(以下称“IFPMA”)ICH专家工作组，助力我国深度参与国际医药规则制定，进一步提升研发效率、增强监管科学性、促进质量标准互通，支持创新药全球开发。

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　　聚焦前沿，早期深度参与新议题制定

　　近年来，罕见病药物在获批的新活性物质中占比持续处于较高水平且呈上升趋势。罕见病药物开发中的临床试验多为跨国研究，且患者群体规模较小，亟需充分利用和依赖高质量的自然史研究和患者登记数据来推动罕见病药物的开发。因此，ICH马德里大会决议成立《ICH E24：利用自然史研究和患者登记数据促进罕见病药物开发》新议题，主要针对罕见病自然史研究的开展、患者登记数据的应用制定统一规范，助力相关数据充分支撑罕见病药物研发。我会成功推荐五位专家加入IFPMA ICH E24专家工作组，将深度参与指导原则的起草与制订工作，推动国际规则的协调统一。

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　　监管与产业界协同联动，共促国际数据共享合作

　　 MedDRA作为全球统一的医学标准术语集，贯穿药品全生命周期，是国际药监数据交换、风险评估与科学评价的重要基础。2025年5月，ICH马德里大会期间，中国国家药监局成功当选ICH监管活动医学词典指导委员会(MedDRA Steering Committ)成员，从国家层面直接参与了这一核心医学标准的运营管理，促进国际数据共享与合作。

　　我会会员单位代表天境生物研发负责人、首席医学官孟渊博士经IFPMA内部严格筛选，当选为MedDRA工作组代表，将与我会另一位专家和黄医药副总裁郭晓军博士直接参与到MedDRA全球治理工作中，并参加了此次巴西ICH大会。这也标志着中国医药监管机构与产业界的联动与协同，从不同维度深入到各项管理工作之中，为提升全球监管数据共享的科学性与效率贡献中国产业界的实践智慧！

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　　数据结构化，重塑全球药监申报体系

　　随着全球药品注册技术协调一体化推进，ICH M4Q(R2)《人用药物注册通用技术文档：质量部分》已成为药品注册申报，尤其是国际化申报的核心遵循标准。ICH于2026年2月13日发布了一套M4Q(R2)(“新CTD”)示例模板文件，对药品注册质量文件在结构和内容做出了重大创新。近日，CDE公开征求《eCTD v4.0指导原则》意见，从CTD到电子化eCTD，是药品注册从技术层面以及流程范式的全方位升级转换。

　　我会近期成功推荐了七位专家加入IFPMA ICH M4Q(R2)、M8专家工作组，将进一步推动我国药品申报审评体系深度融入国际，推动中国药品注册迈向精细化、规范化、国际化的新时代！

　　截至2026年6月，我会已向IFPMA35个ICH工作组推荐了83位专家(包括13名组长，12名候补组长)，占IFPMA全球专家总人数的43%。

　　5月30日-6月3日，ICH大会在巴西里约热内卢召开。我会四位工作组组长受邀现场参会，充分体现了中国行业专家在全球监管科学体系中的专业影响力，为国际标准的科学性、可操作性与全球适用性贡献了中国智慧与行业视角！