国家药监局发布两项脑机接口相关医疗器械产品指导原则

　　上证报中国证券网讯(记者严曦梦)6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》等2项医疗器械产品指导原则。

　　根据分类指导原则，脑机接口医疗器械产品是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。

　　其中明确，脑机接口医疗器械应当同时具备以下核心技术特征。

　　一是测量中枢神经系统(脑和脊髓)产生的神经信号。若仅测量外周神经、肌电、心电等非中枢神经信号，则不属于脑机接口医疗器械。

　　二是实时解码并将解码输出的指令直接用于实现产品主要预期用途，例如控制外部设备、调节能量输出、触发刺激信号等。

　　三是实现患者中枢神经与外部辅助或诊疗设备之间的实时双向交互或闭环反馈。若产品仅具备信号采集功能或者单向刺激功能，例如脑电图机、不具备闭环反馈的脑深部刺激系统等，则不属于脑机接口医疗器械。

　　四是达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果。若产品预期不用于上述医疗目的，则不属于脑机接口医疗器械。

　　分类界定指导原则还明确，脑机接口的管理属性界定应当基于其预期用途。其中，若脑机接口产品预期用于改善、修复或替代患者的中枢神经系统功能等医疗目的，则作为医疗器械管理。若脑机接口产品不用于医疗目的，则不作为医疗器械管理，如功能增强类、娱乐交互类、日常辅助类产品。

　　其中，功能增强类产品包括用于非医疗目的下增强个体的感知、认知和运动能力等；娱乐交互类产品包括用于非医疗目的下的游戏控制、虚拟现实/增强现实交互、沉浸式体验等娱乐场景；日常辅助类产品包括用于非医疗目的下，使用者对智能家居、电脑或者通讯工具的操控。