年急性发作率可降低74%！我国重度哮喘患者有了全新治疗方案

　　对于饱受反复喘息、鼻塞困扰的重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者而言，一个能同时针对两种疾病、减少手术与激素副作用的治疗新选择来了。近日，国家药品监督管理局正式批准泰适卓(特泽利尤单抗注射液)两项适应症，成为我国首个同时覆盖成人和12岁及以上青少年重度哮喘，以及成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉的双适应症生物制剂。临床研究显示，其可使重度哮喘年急性发作率降低74%，并在相当程度上减少鼻息肉患者的手术需求。

　　据介绍，特泽利尤单抗是靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)，通过阻断上皮细胞因子作用于炎症级联反应顶端，治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。其两项适应症的在华获批，分别基于针对重度哮喘的DIRECTION和针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的WAYPOINT两项III期临床研究的阳性结果。

　　在DIRECTION研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗降低哮喘年急性发作率达74%。该研究的主要研究者，中国工程院院士钟南山表示：“近年来，随着对重度哮喘机制和治疗的不断深入研究，创新生物制剂已逐渐成为治疗重度哮喘的重要手段。TSLP是哮喘炎症反应的‘总阀门’，处于哮喘炎症通路的顶端，能够激活多条炎症通路，影响疾病的发生和发展。特泽利尤单抗通过靶向TSLP，从炎症通路顶端抑制多种与气道炎症相关的生物标志物及细胞因子，突破表型和生物标志物水平限制。DIRECTION III期临床研究已经证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗可降低重度哮喘患者的年急性发作率、改善肺功能，为我国重度哮喘提供了全新的治疗方案。”

　　在WAYPOINT研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗明显减轻了鼻息肉严重程度，并显著降低系统性糖皮质激素的使用需求。该研究的中国主要研究者、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示：“鼻息肉患者往往面临着反复手术的风险，以及长期使用糖皮质激素带来的潜在的、严重的全身系统性副作用。WAYPOINT III期研究证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗通过靶向上游炎症通路靶点TSLP阻断炎症级联反应，能够缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状，可以在相当程度上减少手术需求，并减少激素使用。此次获批，将为我国广大慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者带来创新的治疗选择。”

　　文 |记者陈辉

　　图 |视觉中国