我国首个自主研发创新核药获批上市

　　4月2日，国家药监局官网显示，佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及配套药盒(以下简称“锝佩昔瑞特加肽”)通过优先审评审批程序获批上市。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。

　　记者获悉，这是中国首个获批上市的自主研发创新核医学放射诊断1类新药。对国内核医学产业而言，这一进展的意义不只在于新增一款产品，更在于我国核药研发从长期跟随走向原创突破，开始在细分赛道上打开新局面。

　　有受访人士对记者表示，此次获批产品采用SPECT/CT显像，在保持较高检出能力的同时，有望为更多医疗机构提供更具可及性的诊断工具。尤其是在基层医疗资源分布不均、患者对检查成本较为敏感的现实背景下，这款产品的上市，为核医学影像技术扩大使用范围提供了新的支点。

　　填补应用空白

　　从临床价值看，这款产品最受关注之处，在于其有望改变SPECT/CT长期难以有效用于肿瘤诊断、分期和疗效评价的技术认知。锝佩昔瑞特加肽主要用于胸部肿瘤等显像，包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。与传统依赖代谢活性的显像方式相比，该药物通过靶向肿瘤相关受体实现显像，在肺癌淋巴结转移辅助判断方面展现出更强针对性。

　　更关键的是，临床数据为其上市提供了较强支撑。据了解，在前瞻性、多中心、自身对照Ⅲ期临床试验中，该产品与18F-FDG PET/CT展开“头对头”比较。结果显示，两者在肺部肿瘤良恶性鉴别诊断的检出率上差异不显著，但在肺癌淋巴结转移诊断的特异性和准确性上，锝佩昔瑞特加肽的SPECT/CT均明显优于18F-FDG PET/CT，其在减少假阳性、提高临床判断效率方面更具现实意义。

　　从这个角度看，此番获批既是单个品种研发成功的结果，也是国内核药研发思路变化的体现。过去，国内核医学药物更多依赖引进或跟进，如今随着靶点选择、偶联工艺和临床转化能力不断提升，本土企业已开始在原创诊断核药上实现从0到1的突破。这意味着，核药赛道不再只是海外巨头定义市场、国内企业等待跟进的旧逻辑，而是出现了中国企业主动开辟新路径的可能。

　　产业化考验才开始

　　不过，产品获批只是第一步，后续能否顺利完成市场教育和临床导入，仍决定着这款创新核药的产业价值。与治疗类核药不同，诊断类核药更依赖医院端对新技术路径的接受程度，也更依赖设备基础、医生培训和渠道触达能力。

　　据了解，早在2023年11月份，青岛百洋医药（301015）股份有限公司(以下简称“百洋医药”)就已获得瑞迪奥系列放射性药品在中国大陆市场的独家商业化权益，负责后续推广与销售。这意味着，围绕该产品的商业化准备已提前铺开。

　　百洋医药相关负责人对《证券日报》记者表示，相较PET/CT，SPECT/CT在国内装机基础更广，药物制备和检查成本相对更低，具备向更多医院渗透的现实条件。这也意味着，一旦临床认知逐步建立，这类产品的推广半径有望更大，带动核医学诊断从少数大医院向更广泛的医疗终端延伸。对患者而言，更低的检查门槛和更广的可及范围，也有望让精准影像诊断惠及更多人群。

　　海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《证券日报》记者表示，核药产业天然具有较高门槛。无论是同位素制备、运输配送，还是医院使用资质、核药房布局，都决定了这一赛道不可能简单复制传统化学药或生物药的放量路径。正因如此，中国首个自主研发创新核药的获批，既是产业突破的里程碑，也是一场更大考验的起点。接下来，随着更多原创品种走出实验室、走向医院，国内核医学产业能否借此形成从研发到应用的完整闭环，或将成为观察中国创新药“硬科技”成色的重要窗口。