《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式施行

　　商报讯(通讯员周杰记者汪晓筠)药品是治病救人的特殊商品。保障药品安全有效，促进医药产业高质量发展，事关人民健康、经济发展和社会稳定。新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)目前已经正式施行，新《条例》带来哪些新的规定：

　　《条例》明确提出支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。同时，为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序来加快药品上市，并加强了对含有创新化学成分等药品的试验数据保护。

　　《条例》规定对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，和临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储备需要的药品，药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业分段生产。规定经国务院药品监督管理部门批准，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产疫苗。明确通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品和属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的，在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品，符合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后，可以上市销售。这些创新举措，既加快创新成果惠及患者进程，减少患者的等待周期，也降低了企业运营成本。

　　《条例》规范从“合规处方生成”到“专业审核调剂”的完整闭环，通过压实医疗机构、药品经营企业等各方责任，最大程度防范处方药滥用和误用风险，促进科学合理用药，保障人民群众用药安全。在源头环节，《条例》要求医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平，防止用药安全事故。在流通环节，《条例》强调药品零售企业坚守“凭处方销售处方药”红线。在监管政策方面，要求药品经营企业应当配备与其经营相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，但仅经营乙类非处方药的，可以按规定配备药学技术人员，体现了监管政策的精准性和科学性。

　　《条例》规定了药品网络交易第三方平台提供者应当建立健全药品网络销售质量管理体系，设立相应的管理部门、配备药学技术人员等相关专业人员，制定并实施药品质量管理、配送管理等制度。药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，对平台展示的药品信息进行检查，对发生在平台的药品经营行为进行管理，明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。

　　《条例》首次从法规层面明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，有利于解决中药材质量不稳定等问题，明确可以对中药材进行产地加工，并要求省级药品监督管理局制定中药材产地加工指导原则，有效回应中药企业对规范化生产的现实需求，有利于引导中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材产地，强化质量管控闭环。《条例》完善了中药饮片、中药配方颗粒研制、生产、销售、使用、标签等管理制度，允许跨省域销售备案、加强了中药饮片和中药颗粒监管。

　　《条例》强化“最严厉的惩处”、“处罚责任到人”的要求，譬如对药品数据造假等欺骗行为的惩处，在第八十二条规定：申请药物非临床安全性评价研究机构资格、药物临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、药品注册等许可，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理或者不予许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，还应当对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，禁止其10年内从事药品生产经营活动。

　　除此之外，还明确药品上市许可持有人的管理要求、保障特殊群体的用药需求、完善医疗机构药事管理、细化假药认定情形等——《条例》结合当前药品安全领域新形势，对药品研制、生产、经营、使用及监督管理等各环节进行了全面规范，这不仅强化了持有人的主体责任，更对药品质量管理提出更高要求。

　　杭州市市场监督管理局将以《条例》实施为契机，严格履行监管职责，持续加强药品安全全环节监管和全链条服务，规范提升药品生产销售使用行为，严厉打击生产销售假劣药、无资质网售、违规销售处方药等违法违规行为，切实保障全市人民用药安全，如发现药品质量问题或违法行为请及时拨打12345、12315向市场监管部门投诉举报。