“818号令”落地，前海首个备案项目攻坚儿童过敏性鼻炎

　　21世纪经济报道记者陈思琦深圳报道

　　5月1日，我国首部专门规范生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(国务院令第818号，以下简称“818号令”)正式施行。

　　深圳前海迅速传出进展。21世纪经济报道记者获悉，由深圳市宝安区妇幼保健院发起的“干细胞外泌体治疗儿童过敏性鼻炎”临床研究项目，近日顺利通过医学研究登记备案信息系统及中国临床试验注册中心审核并正式启动，成为前海首个遵循国务院“818号令”规定的备案项目。

　　据悉，该项目依托干细胞外泌体核心技术，采用无痛雾化给药方式，可从源头调节免疫、修复鼻黏膜，突破传统对症治疗的局限，为儿童过敏性鼻炎提供全新治疗方案。

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　　近年来，前海依托医疗领域扩大开放试点优势，积极推进生物医学新技术临床研究与转化政策落地。“干细胞外泌体治疗儿童过敏性鼻炎”项目成功备案，是前海迅速响应“818号令”、先行探索临床研究备案路径的典型案例，更是前海率先落实国家政策、完善产业生态的重要举措。

　　“国务院‘818号令’支持生物医学新技术临床转化，鼓励医疗机构搭建高标准科研创新平台，大幅降低前沿技术研发合规成本，为临床研究提速、成果转化扫清制度障碍。”宝安区妇幼保健院党委书记朱元方表示，该院已成立细胞与基因治疗转化医学中心，加快推进转化研究与医企协同，后续将建设GMP细胞生产实验室，为前海及粤港澳大湾区细胞与基因治疗产业提供高水平临床转化支撑。

　　依托政策红利与开放优势，前海正全力打造细胞与基因产业创新高地，产业集聚效应持续显现。近年来，前海累计新增细胞与基因产业相关企业77家，湾岛细胞、深研生物、易慕峰、普瑞金、百澳生、朗谷生物、信立泰（002294）生命科学、菲鹏弘济等一批明星企业加速集聚，业务覆盖干细胞药物、免疫细胞、递送载体、制备设备等全产业链，形成上下游协同、产学研深度联动的完整产业生态。

　　深圳普瑞金生物药业董事长、CEO栗红建告诉记者，前海作为国家级开放平台，在帮助企业高效对接国际资本市场、吸引全球资源，汇聚全球优质细胞与基因治疗项目，推动人才、项目、技术加速集聚等方面都有巨大优势。

　　前海方面表示，未来将持续深耕细胞与基因治疗赛道，充分释放政策利好与产业集聚叠加效应，在市区两级协同支持下，把产业创新高地蓝图转化为实景，不断夯实产业基础，全力护航细胞与基因产业高质量发展，助力深圳建设全国领先、具有全球影响力的细胞与基因治疗产业高地。