国家药监局明确医疗器械唯一标识免于实施及特定情形实施要求

　　国家药品监督管理局近日发布公告，明确了在特定情形下医疗器械可免于实施唯一标识，并对重复使用器械、独立软件等产品的标识实施提出了具体要求。此举旨在进一步指导医疗器械唯一标识系统的落地实施。

　　公告详细列出了七类可免于实施医疗器械唯一标识的情形：

　　一、除特定植入器械外，最小销售单元已赋码且内含多个同批号一次性使用器械的，其内单个器械可免于赋码，如避孕套、采血管等。

　　二、根据规定管理的定制式医疗器械。

　　三、整体已赋码的医疗器械组合包中所含的一次性使用器械，或本身已免于赋码的器械包含在组合包中时。

　　四、医疗器械的运输包装。

　　五、仅用于出口、不在国内销售使用的医疗器械，但需符合进口国要求。

　　六、以药品为主的药械组合产品，在药品可追溯的前提下。

　　七、与药品共同包装作为最小销售单元、说明书包含该器械且单元有药品追溯码时，其中的一次性使用医疗器械。

　　对于其他特定情形，公告也明确了实施要求：

　　一、重复使用且使用前需再处理的器械，原则上应采用本体直接赋码。若影响安全有效或技术难以实现，则需在最小销售单元包装上标记并提供其他有效追溯方案。

　　二、按第一类医疗器械管理的重复使用手术器械，可无需具有生产标识，但应具有产品标识。

　　三、采用非物理介质提供的独立软件，可无需实体数据载体，但需在用户易见界面以纯文本格式提供唯一标识；无用户界面的软件应能通过应用程序编程接口发送。电子显示内容只需提供人工识读部分。

　　公告同时指出，对于符合免于实施情形的产品，注册人、备案人可自主决定是否创建和赋码并上传数据；已实施的可选择继续或停止，数据库中已公开信息将保持公开。国家药监局可根据监管需要调整实施要求。